acora pharma consulting

acora pharma begleitet Sie während der Produktentwicklung, der Arzneimittelzulassung, der Produkteinführung und der Vermarktung Ihres Arzneimittels. Sie profitieren von unseren umfangreichen internationalen regulatorischen Erfahrungen, insbesondere in Europa, den CIS (GUS)-Staaten und den USA. Unser Leistungsspektrum umfasst:

Regulatorische Aktivitäten vor der Zulassung

Produktentwicklung

Beratung zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den verschiedenen Produktentwicklungsphasen,
Mitgliedschaft in Produktentwicklungsteams unserer Kunden,
Begleitung der Produktentwicklung durch Dritte,
Erstellung der Dokumentation für wissenschaftliche Behördenmeetings,
Teilnahme an Behördenmeetings als Vertreter der Bereiche Arzneimittelzulassung und/oder CMC-Dokumentation (Chemistry, Manufacturing and Controls).

Klinische Studien

Erstellung des Abschnitts Qualität eines Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) und einer Investigational New Drug Application (IND),
Verfassen des Abschnitts zur pharmazeutischen Qualität einer Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB),
Beantwortung von Mängelschreiben zum IMPD, zur IND und IB.

Produktinformation (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)

Erstellung der Texte für die Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung entsprechend des QRD-Templates in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen.

Zulassungsantrag

Wir übernehmen die komplette regulatorische Betreuung Ihres Zulassungsantrags. Dies beinhaltet:

Beratung bei der Wahl des Zulassungsverfahrens (national / MRP / DCP / CP-Verfahren, WEU, THMP, Registrierung / Zulassung homöopathischer Arzneimittel),
Vorbereitung von Behördengesprächen (Scientific Advice Meetings) und Teilnahme an diesen Gesprächen,
Erstellung des kompletten Modul 1 im CTD-Format,
Erstellung der Quality Overall Summary (QOS, Modul 2.3),
Erstellung sämtlicher Dokumente für das Qualitätsdossier (Modul 3) gemäß den aktuellen CMC-Richtlinien,
Kompilierung des Dossiers für nationale und europäische Zulassungsanträge im CTD-Format,
Einreichung des Zulassungsantrags bei den zuständigen Behörden, z.B. via CESP,
Beantwortung von Mängelschreiben,
Kommunikation mit Zulassungsbehörden.

Active substance Master File (EU-ASMF) / Drug Master File (US-DMF)

Erstellung von Active Substance Master Files (EU-ASMF) oder Drug Master Files (US-DMF),
Beantwortung von Mängelschreiben.

WHO-Zertifikat / Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (CPP)

Das Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (CPP) ist der Zulassungsbehörde des Importlands im Rahmen der Lizensierung, des Zulassungsantrags oder der Zulassungsverlängerung einzureichen. Wir übernehmen für Sie:

Erstellung des CPP entsprechend WHO-Format,
Beurkundung des CPP und ggf. Apostille.

Regulatorische Aktivitäten nach der Zulassung

Änderungsanzeigen

Wir übernehmen die komplette regulatorische Betreuung Ihres Änderungsantrags. Dies beinhaltet:

Evaluierung der Erfolgsaussichten und Klassifizierung der Änderung gemäß aktueller Richtlinien,
Erstellung des vollständigen Modul 1 einschließlich des elektronischen Antragsformulars,
Überarbeitung der Produktinformation (Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung),
Erstellung der Quality Overall Summary oder des Quality Expert Statements (Modul 2.3),
Erstellung oder Überarbeitung sämtlicher Dokumente zum Abschnitt Qualität (Modul 3) gemäß der aktuellen Anforderungen,
Kompilierung der Änderungsdokumentation,
Einreichung der Änderungsanzeige bei den zuständigen Behörden, z.B. via CESP,
Beantwortung von Mängelschreiben,
Kommunikation mit den zuständigen Behörden.

Company Core Data Sheets (CCDS) / Company Core Safety Information (CCSI)

Wir bieten an:

Vergleichende Analyse der national zugelassenen Produktinformationen (Fachinformation, Gebrauchsinformation) und Identifizierung von Unterschieden,
Zusammenstellung der Quelldokumentation als Beleg für die Angaben in den Produktinformationstexten,
Erstellung von Company Core Data Sheet (CCDS; Referenzdokument, das alle national umzusetzenden Angaben zur Sicherheit, den Indikationen, der Dosierung und Pharmakologie enthält) sowie Company Core Safety Information (CCSI; Referenzdokument mit den Sicherheitsinformationen zum Arzneimittel, die in allen Ländern zu implementieren sind) basierend auf der Quelldokumentation,
Erstellung und Einreichung der nationalen Änderungsanzeigen zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen.

Zulassungsverlängerungen

Wir übernehmen die komplette regulatorische Betreuung Ihres Verlängerungsantrags. Dies beinhaltet:

Erstellung des kompletten Modul 1 einschließlich des elektronischen Antragsformulars, CPP, QP-Deklaration, etc.,
Revision der Produktinformation,
Erstellung des Addendum to the Quality Overall Summary (Modul 2.3),
Zusammenstellung der Dokumentation im CTD-Format,
Einreichung des Verlängerungsantrags bei der zuständigen Behörde, z.B. via CESP,
Kommunikation mit der Behörde,
Beantwortung von Mängelschreiben.

Überführung von Dossiers in überholten Formaten (z.B. NtA-Format) in das CTD Format

Gerne überführen wir für Sie Dokumentationen zur Qualität, die z.B. noch im Notice to Applicants (NtA) Format aufgebaut sind, in das Common Technical Document (CTD) Format. Neben dem formalen Transfer der genehmigten Dossiers prüfen wir auf Wunsch auch die Inhalte auf Einhaltung der aktuell geltenden Richtlinien und erstellen ggf. fehlende Unterlagen.

eServices

eCTD-Erstellung (Publishing)

eCTD Einreichungen sind verpflichtend für nationale und EU-Zulassungsverfahren. acora pharma bietet eine Reihe von Serviceleistungen zum e-CTD an:

Bearbeitung Ihrer Zulassungsdokumente im Hinblick auf technische Qualität und optimierte Navigation (Submission Readiness),
Planung, Erstellung, Publishing und Einreichung Ihrer eCTDs,
Übernahme des eCTD Lifecycle Managements,
Überführung bestehender Papier- oder NeeS-Dossiers in das eCTD-Format.

Wir verwenden docuBridge® oder nutzen auf Wunsch auch Ihre Publishing-Software.

Erwerb von Zulassungen oder Zulassungsdossiers durch unsere Kunden

Wenn Sie den Kauf von Zulassungen oder Zulassungsdossiers planen, übernehmen wir gerne:

die Bewertung des Zulassungsdossiers nach aktuellen Behördenanforderungen,
die Unterstützung beim Kaufprozess (Due Diligence).

Regulatorische Konformitätsbewertung

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen in der Bewertung von Dokumentationen zur Qualität (Modul 3) sowie Produktinformationen (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung) hinsichtlich ihrer regulatorischen Konformität (Compliance). Selbstverständlich übernehmen wir für Sie auch sämtliche Aktivitäten zur Beseitigung von Inkonsistenzen.

Präklinische und klinische Dokumentation

Wir sind Spezialisten auf dem Gebiet der Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität (Module 2.3 und 3). Bei Fragestellungen zu Pharmakologie und Toxikologie (Module 2.4, 2.6 und 4) sowie Klinik (Module 2.5, 2.7 und 5) werden wir von unseren Partnern unterstützt.

Qualitätskontrolle / Sachkundige Person (QP)

Sachkundige Person (Qualified Person)

Die „Sachkundige Person“ nach § 15 Arzneimittelgesetz („Qualified Person“ gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG) ist verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften zur Herstellung, Prüfung und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels, sowie deren lückenlose Dokumentation.

acora pharma ist qualifiziert, diese verantwortungsvolle Aufgabe für Sie zu übernehmen, sowohl kurzfristig als auch auf Dauer.

Diese Tätigkeit beinhaltet:

Rohstoff-, Material- und Chargenfreigabe,
Freigabe von klinischen Prüfpräparaten,
Korrespondenz mit Behörden bei relevanten Änderungen,
Maßnahmen zum Erhalt und zur Verbesserung des GMP-Status,
Gesamtverantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der Gesetzgebungen und Regularien (EU- GMP Leitfaden; PQR, etc.) ,
Abweichungsmanagement, OOS, CAPA, Reklamationsmanagement,
Planen und Durchführung von Audits,
Mitwirken an Kunden- und Behördenaudits.