Karriere

PTA / CTA / BTA als
Regulatory Affairs Assistant Pharma (m/w/d)

Köln, Festanstellung, Vollzeit


Sie suchen eine abwechslungsreiche Tätigkeit?

Sie möchten sich fachlich weiterentwickeln?

Sie schätzen eine flexible Arbeitszeitgestaltung für eine gute Work-Life-Balance oder zur besseren Vereinbarkeit von Beruf und Familie?

Ein kollegiales Arbeitsumfeld ist Ihnen wichtig?


Dann sollten wir uns kennenlernen!


acora pharma GmbH ist ein Auftragsunternehmen für Arzneimittelzulassung mit Sitz in Köln. Wir beraten unsere nationalen und globalen Kunden seit über 20 Jahren.

Ihre Aufgaben

  • Pflege von Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Dokumenten für nationale und internationale Zulassungen
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung von Neuzulassungsanträgen, Zulassungsverlängerungen und Änderungsanzeigen
  • Erstellung von elektronischen Zulassungsdossiers (eCTDs)
  • Kommunikation mit Kunden im In- und Ausland
  • Nachverfolgung von Fristen und Anfragen

Ihr Profil

  • Abgeschlossene Ausbildung als PTA, CTA oder BTA
  • Mindestens 3-jährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung oder Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
  • Sicherer Umgang mit MS Office-Programmen (Word, Excel, PowerPoint) und Dokumentenmanagementsystemen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Strukturierte Arbeitsweise und sehr gute organisatorische Fähigkeiten
  • Teamfähigkeit und soziale Kompetenz

Wir bieten

  • Unbefristeten Arbeitsvertrag
  • Abwechslungsreiche Tätigkeit
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Gute öffentliche Verkehrsanbindung
  • Gute Autobahnanbindung
  • Parkplatz am Büro oder Jobticket

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angaben zum frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihren Gehaltsvorstellungen.

acora pharma GmbH
Dr. Martina Jaworek

Geschäftsstelle Köln-Rodenkirchen:
Emil-Hoffmann-Straße 1a
50996 Köln

e-mail: m.jaworek(at)acora-pharma.com

 

Von der Kontaktaufnahme oder Recruiting-Angeboten von Personalberatungsunternehmen über diese Website, per E-Mail oder Telefon bitten wir abzusehen.

Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d)
- Schwerpunkt CMC -

Unbefristete Festanstellung, Vollzeit

Sie suchen eine abwechslungsreiche Tätigkeit?

Sie möchten sich fachlich weiterentwickeln?

Sie schätzen eine flexible Arbeitszeitgestaltung für eine gute Work-Life-Balance oder zur besseren Vereinbarkeit von Beruf und Familie?

Ein kollegiales Arbeitsumfeld ist Ihnen wichtig?

 

Dann sollten wir uns kennenlernen!

 

acora pharma GmbH ist ein Auftragsunternehmen für Arzneimittelzulassung mit Sitz in Köln. Wir beraten unsere nationalen und globalen Kunden seit über 20 Jahren.

Ihre Aufgaben

  • Erstellung und Pflege von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungen
  • Erstellung von Quality Overall Summaries
  • Vorbereitung und Einreichung von Neuzulassungsanträgen (national, MRP, DCP), Zulassungsverlängerungen und Änderungsanzeigen
  • Beantwortung von Mängelschreiben
  • Life Cycle Management
  • Bewertung von Modul 3-Dossiers
  • Erstellung von eCTDs
  • Kommunikation mit Kunden im In- und Ausland sowie Zulassungsbehörden

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie oder Chemie
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Erstellung von Zulassungsunterlagen zur Qualität
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
  • Strukturierte Arbeitsweise und gute organisatorische Fähigkeiten
  • Teamfähigkeit und soziale Kompetenz
  • Sicherer Umgang mit MS Office-Programmen und Dokumentenmanagementsystemen

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angaben zum frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihren Gehaltsvorstellungen.

acora pharma GmbH
Dr. Martina Jaworek

Geschäftsstelle Köln-Rodenkirchen:
Emil-Hoffmann-Straße 1a
50996 Köln

e-mail: m.jaworek(at)acora-pharma.com

Von der Kontaktaufnahme oder Recruiting-Angeboten von Personalberatungsunternehmen über diese Website, per E-Mail oder Telefon bitten wir abzusehen.